第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程

    目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。貴陽醫療器械資質代辦

    醫療器械的分類：

    1.一類醫療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、氣墊、集尿袋、引流袋等；

    2.二類醫療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治 療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等；

     3.三類醫療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治 療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治 療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。貴陽醫療器械資質代辦

    二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程

    醫療器械經營許可證分類：

    1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

    2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

    3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    二類醫療器械經營備案憑證有效期

    有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

    根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

    根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。